Après évaluation risques-bénéfices
L’anticorps lécanemab est déjà autorisé aux États-Unis, au Japon, en Chine et en Corée du Sud sous le nom commercial Leqembi pour le traitement de la maladie d’Alzheimer précoce. Toutefois, dans l’UE, cela n’arrivera pas de si tôt. Selon l’EMA, les risques d’effets secondaires graves sont trop importants.
L’Agence européenne des médicaments (EMA) a rejeté une recommandation concernant le médicament contre la maladie d’Alzheimer, lecanemab. L’EMA d’Amsterdam a annoncé que le risque d’effets secondaires graves liés à l’anticorps est supérieur à l’effet positif attendu. L’autorité a particulièrement évoqué une éventuelle rétention d’eau et des saignements dans le cerveau des personnes traitées avec ce médicament.
Le lécanemab – nom commercial Leqembi – est disponible aux États-Unis depuis début 2023 pour le traitement de la maladie d’Alzheimer à un stade précoce. Même si le traitement n’améliore pas les symptômes, il peut ralentir quelque peu la progression de la maladie à ce stade. L’anticorps ne serait donc une option que pour un groupe très limité de personnes touchées par la maladie d’Alzheimer, selon les experts, moins de dix pour cent. En Allemagne, on estime qu’environ un million de personnes sont touchées par la maladie.
La recommandation est la base de l’approbation dans l’UE
Les effets secondaires comprennent des microsaignements et des œdèmes cérébraux. Le traitement doit donc être surveillé régulièrement par des examens d’imagerie par résonance magnétique (IRM). Selon le communiqué de l’autorité, le comité compétent de l’EMA a décidé « que l’effet observé de la préparation sur le ralentissement du déclin cognitif ne dépasse pas le risque d’effets secondaires graves (…) ».
« La décision de l’EMA sera une déception pour beaucoup, mais il y a aussi des raisons d’espérer : le lécanemab a montré qu’il est possible de ralentir la progression de la maladie et la recherche fonctionne. Nous devons désormais redoubler d’efforts pour en trouver de nouveaux et trouver des traitements plus sûrs », déclare Tara Spires-Jones de l’Université d’Edimbourg, selon le Science Media Center. Les scientifiques du monde entier aborderaient le problème sous différents angles. Cela allait de l’arrêt des protéines tau toxiques à travers le cerveau à la protection des synapses qui permettent aux neurones de communiquer. Chaque découverte nous rapproche de nouvelles et meilleures options de traitement, a poursuivi Spires-Jones.
La recommandation de l’autorité est nécessaire pour l’approbation des médicaments dans l’UE. Selon l’autorité, la société Eisai, qui a déposé la demande d’autorisation auprès de l’UE, peut demander un réexamen dans un délai de 15 jours.